מדריך שלם לאישור ההסמכה של יצרני סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות: כיצד לזהות יצרנים רגילים?
השאר הודעה
1. תעודת הכשרת ליבה: "כרטיס הכניסה" לתפעול תואם
רישיון ארגון לייצור מונופול טבק
קריטיות: על פי "אמצעי ניהול סיגריות אלקטרוניות", תעודה זו מהווה הכשרה משפטית של יצרני וארגונים סיגריות אלקטרוניות, וייצור ללא רישיון אינו חוקי.
תנאי יישום:
בעלי כספים, טכנולוגיה וציוד התואמים את קנה המידה של הייצור;
לעמוד במדיניות הלאומית של תעשיית הסיגריות האלקטרוניות;
אין הפרות גדולות של חוקים ותקנות (כגון ייצור ומכירה של מוצרים מזויפים, הפרת זכויות קניין רוחני וכו').
שיטת זיהוי: דרוש מהיצרן לספק את הרישיון המקורי או לאמת את האותנטיות דרך האתר הרשמי של מינהל מונופול הטבק הממלכתי.
תיוק סטנדרטי ארגוני
דרישות תאימות: יש להגיש תקני יישום מוצר בפלטפורמת השירות הציבורי של מידע תקני לאומי, המכסים:
אינדיקטורים טכניים: e-הרכב נוזלי (תכולת ניקוטין פחות מ-20 מ"ג/גרם), טווח שימוש בתוספים, ביצועי-סיגריות (קיבולת סוללה, כוח אטומיזציה);
דרישות בטיחות: הגנה מפני קצר חשמלי, הגנה מפני טעינת יתר, פונקציית הפעלה-מוגנת- לילדים;
יש לסמן תוויות והוראות: שם המוצר, תכולת הניקוטין, מילות אזהרה ופרטי יצרן.
שיטת זיהוי: היכנס לפלטפורמת השירות הציבורי של מידע תקני לאומי, הזן את שם החברה או מספר התקן כדי לשאול את פרטי ההגשה.
2. הסמכה בינלאומית: "פס" להרחבת שווקים מעבר לים
אישור TPD של האיחוד האירופי
שוק ישים: 27 מדינות האיחוד האירופי ובריטניה.
דרישות ליבה:
תכולת ניקוטין פחות או שווה ל-20 מ"ג/מ"ל, קיבולת מחסנית פחות או שווה ל-2 מ"ל;
שלח רשימת מרכיבי מוצר, נתוני טוקסיקולוגיה ודוח עקביות לשחרור ניקוטין;
רשום חשבון ECAS והגש בקשה לזיהוי שולח.
שיטת זיהוי: דרוש מיצרנים לספק אישור TPD ומספר EC-זיהוי, ולאמת דרך האתר הרשמי של האיחוד האירופי.
אישור FDA בארה"ב
שוק ישים: ארצות הברית.
דרישות ליבה:
שלח PMTA (טרום-יישום טבק טבק), כולל נתונים קליניים, נתוני טוקסיקולוגיה, דוח HPHC (רכיבים מזיקים ועשויים להזיק);
מוצרים חייבים לעבור בדיקות FCC (תאימות אלקטרומגנטית), UL-8139 (בטיחות חשמלית) ובדיקות אחרות.
שיטת זיהוי: היכנס לאתר הרשמי של ה-FDA והזן את שם החברה או מספר המוצר כדי לבדוק את סטטוס ההסמכה.
הסמכה באזורים אחרים
המזרח התיכון (איחוד האמירויות): אישור GSO 5030, מכסה תוויות, ציוד e-נוזל/מחסניות, RoHS וציוד e-לסיגריות;
דרום קוריאה: סוללות חייבות לעבור אישור KC, וכלי עישון חייבים לעבור אישור KC-EMC;
יפן: כלי עישון וסוללות חייבים לעבור אישור PSE.
שיטת זיהוי: בהתאם לדרישות שוק היעד, יש לבדוק את מסמכי האישור שסופקו על ידי היצרן.
3. כושר ייצור ובקרת איכות: "הבסיס" של יציבות המוצר
סביבת ייצור וציוד
דרישות תאימות:
אתר הייצור חייב לעמוד בתקני בטיחות בייצור ולהצטייד בתעודות בטיחות אש;
קווי ייצור אוטומטיים משלו ומכשירי בדיקה מדויקים (כגון כרומטוגרפי גז ובוחני יעילות אטומיזציה).
שיטת זיהוי: בדיקה- באתר או בקשה מהיצרן לספק תמונות של סדנת הייצור, רשימת הציוד ודוח הבדיקה.
מערכת ניהול איכות
דרישות תאימות:
לעבור הסמכת מערכת ניהול איכות ISO 9001;
צור מערכת מעקב מלאה-לתהליכים מרכישת חומרי גלם ועד לאספקת המוצר המוגמר.
שיטת זיהוי: דרישה מהיצרנים לספק תעודות אישור ISO ורשומות עקיבות איכותיות.
4. קניין רוחני וטכנולוגיה נגד-זיופים: ה"מגן" של הגנת המותג
הצהרת קניין רוחני
דרישות תאימות: התקן הארגוני חייב להצהיר בבירור על זכויות קניין רוחני כגון טכנולוגיית פטנט וסימנים מסחריים, ולספק מסמכים תומכים רלוונטיים.
אופן זיהוי: בדקו את תעודת הפטנט, תעודת רישום סימן המסחר והצהרת קניין רוחני בטקסט הסטנדרטי שסופק על ידי היצרן.
טכנולוגיה נגד-זיופים
פתרונות נפוצים:
קוד QR נגד-זיוף: לפריט אחד יש קוד אחד, צרכנים יכולים לסרוק את הקוד כדי לאמת את האותנטיות ולעקוב אחר פרטי המוצר;
לייזר נגד-זיוף: מניעת זיוף באמצעות אפקטים אופטיים מיוחדים.
שיטת זיהוי: סרוק את קוד ה-QR של המוצר כדי לוודא אם המידע תואם לאתר הרשמי של החברה; בדוק אם לוגו הלייזר של האריזה ברור.
שיטות ציות והימנעות מסיכונים: "ערובה" לפיתוח לטווח ארוך-
הימנע מ"סטנדרטים של יין ויאנג"
סיכון: אם הסטנדרטים של החברה אינם תואמים את המוצרים בפועל, היא עלולה לעמוד בפני עונשים מנהליים ומשבר אמון בשוק.
שיטת זיהוי: דגימה אקראית של מוצרים כדי לבדוק האם המרכיבים, הביצועים ואינדיקטורים נוספים תואמים את תקני החברה.
ניהול ציות דינמי
דרישה: שימו לב לעדכוני מדיניות בזמן (כגון הגבלות על תכולת ניקוטין, התאמות אזהרות באריזה), והתאם את תקני הייצור.
שיטת זיהוי: דרוש מיצרני סיגריות אלקטרוניות- לספק רישומי מעקב אחר מדיניות ואישורי עדכון סטנדרטיים.
